Unser Studienzentrum

RIB-ELLE Studie

Die RIB-ELLE Studie wird durch die Novartis Pharma Schweiz AG organisiert und untersucht das Medikament KISQALI® (Ribociclib) auf Wirksamkeit und Sicherheit im täglichen Alltag.

KISQALI® ist ein Medikament für Frauen, bei denen die Wechseljahre vorbei sind und welche an einem Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativem, fortgeschrittenem Brustkrebs leiden.

Die Studie ist eine sogenannte nicht –interventionelle Studie. Dabei werden die Teilnehmerinnen der Studie nur beobachtet, es werden keine zusätzlichen studienspezifischen Untersuchungen gemacht, sondern nur die routinemässigen Visiten. Die Daten aus dieser Beobachtungsstudie werden dann als Information zur Wirksamkeit und Sicherheit von KISQALI® bei der täglichen Anwendung ausgewertet.

Daran werden ca. 200 Frauen 5 Jahre lang in der ganzen Schweiz teilnehmen. Das Brustzentrum Basel, Bethesda Spital ist eines dieser Zentren welches sich an dieser Studie beteiligt.

Reducer-Studie

Knochenmetastasen – die Ausbreitung der Krebserkrankung auf den Knochen – sind eine häufige Komplikation bei Patientinnen mit fortgeschrittener Krebserkrankung und werden in der Schweiz bei mehr als 5000 Menschen jährlich neu diagnostiziert. Seit der Marktzulassung im Dezember 2011 wird Xgeva® vermehrt für die Therapie von Patientinnen mit Knochenmetastasen verwendet.

Das Projekt SAKK 96/12 soll zeigen, dass eine weniger häufige Dosierung von Xgeva® mindestens gleich wirksam ist wie die zugelassene Standarddosierung. Das Projekt wurde lanciert, weil Studiendaten nahelegen, die zugelassene Therapie mit Xgeva® hinsichtlich Dosierung, Toxizität und Kosten-Nutzen-Verhältnis zu hinterfragen. Neben der Wirksamkeit werden auch Nebenwirkungen und Lebensqualität genau beobachtet, da angenommen wird, dass eine seltenere Verabreichung insgesamt zu weniger Nebenwirkungen und somit auch zu einer besseren Lebensqualität führt.

TAXIS-Studie

In dieser Studie untersuchen wir die Wirksamkeit der Strahlentherapie im Vergleich zur Chirurgie bei der Behandlung von Brustkrebs mit Befall der Lymphknoten in der Achselhöhle.  Wir führen diese Studie durch, um die wirksamste Behandlung mit den wenigsten Nebenwirkungen herauszufinden.

Der Studienablauf sieht folgendermassen aus: Allen Patientinnen und Patienten werden eine begrenzte Anzahl der betroffenen Lymphknoten sowie die Wächterknoten chirurgisch entfernt. Danach werden die Damen udn Herren nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (randomisierte Studie).

Bei einer Gruppe werden die übrig gebliebenen oder noch vorhandenen Lymphknoten in der Achselhöhle entfernt. Dies entspricht der Standardbehandlung, die Rückfälle in der Achselhöhle wirksam verhindern kann. Allerdings treten bei etwa einem Viertel der Patientinnen und Patienten zum Teil bleibende Nebenwirkungen auf. Diese beinhalten Gefühlsstörungen, chronische Schmerzen, eine Bewegungseinschränkung der Schulter und eine Schwellung des Arms, das sogenannte Lymphödem. 

Bei der anderen Gruppe wird die Achselhöhle bestrahlt. Diese Therapie kann unter Umständen gleich wirksam sein wie die Behandlung der ersten Gruppe und weniger Nebenwirkungen verursachen. Sollte sich der Nutzen der Strahlentherapie in dieser Studie bestätigen, könnte dies zur neuen Standardbehandlung für Patientinnen mit dieser Erkrankung werden.

Diese Studie wird an vielen Zentren in der Schweiz und im Ausland durchgeführt. Insgesamt schliessen wir 1’500 Frauen und Männer mit Brustkrebs über eine Zeitdauer von etwas mehr als 5 Jahren ein. Die gesamte Studiendauer beträgt etwa 25 Jahre inklusive der Nachbeobachtungszeit. Medizinische Besuche werden zu Beginn der Studie häufig durchgeführt und finden ab dem dritten Jahr der Teilnahme noch jährlich statt.

Diese wichtige Phase-III-Studie wird mit der grosszügigen Unterstützung von Fond’Action, der Krebsliga beider Basel, der Stiftung Krebsforschung Schweiz und The Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research durchgeführt.

Polar

Dies ist eine klinische Forschungsstudie der Phase III zur Untersuchung der Sicherheit (auftretende Nebenwirkungen) und Wirksamkeit (wie gut die Behandlung funktioniert) einer experimentellen Kombinationstherapie, um festzustellen, ob diese Kombination aus Arzneimitteln gegen eine bestimmte Art von Krebs wirkt.

Das Prüfpräparat, das in dieser Studie zusammen mit standardmässiger Antihormon Therapie beurteilt wird, heisst Palbociclib (Ibrance®). Palbociclib wirkt durch die Blockierung von Proteinen (Eiweissen), die Cyclin-abhängige Kinase 4 und 6 (CDK 4/6) genannt werden. Diese Proteine regulieren das Wachstum und die Teilung von Zellen. Durch ihre Blockierung kann das Wachstum von Krebszellen und das Palbociclib ist in einigen Ländern, u.a. in der Schweiz und in der Europäischen Union
zugelassen zur Behandlung von Patienten mit Hormonrezeptor-positivem / HER2-negativem Brustkrebs, der nicht operiert werden kann, weil er sich über den ursprünglichen Tumor hinaus und/oder auf andere Organe ausgebreitet hat (Erstlinientherapie). In dieser Studie wird Palbociclib angewendet, nachdem der Krebs zuerst operativ entfernt wurde und später am gleichen Ort wieder aufgetreten ist (sog. lokoreginäres Rezidiv). Man bezeichnet dies als Zweitlinientherapie nach einer Operation oder auch als adjuvante Therapie. Für diese adjuvante Therapie ist Palbociclib noch nicht zugelassen. Weil das Tumorwachstum bei Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs durch die Hormone Östrogen und/oder Progesteron begünstigt wird, wird Palbociclib standardmässig zusammen mit einer antihormonellen Therapie (z.B. mit Tamoxifen, Letrozol oder Fulvestrant) verabreicht. Antihormon-Therapie verzögert das Fortschreiten der Krankheit, indem sie die Stimulation von Östrogen-/Progesteronrezeptoren blockiert. Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer 3-jährigen Anwendung von Palbociclib in Kombination mit standardmässiger Antihormon-Therapie im Vergleich zu standardmässiger Antihormon-Therapie allein. Auch die Zeit wird gemessen, die bis zum Wiederauftreten der Brustkrebserkrankung vergeht, sofern diese wieder auftritt.
Ihr Arzt wird bestimmen, welche standardmässige Antihormon-Therapie Sie während dieser Forschungsstudie erhalten. Wenn Sie bereits eine solche Therapie erhalten, fahren Sie mit den jeweiligen Medikamenten fort. Allerdings kann es nach Ermessen Ihres Studienarztes im Laufe der Studie zu Änderungen Ihrer Antihormon-Therapie kommen. Es wird erwartet, dass insgesamt 400 Patienten in ungefähr 40 Studienzentren auf der ganzen Welt an dieser Studie teilnehmen. In der Schweiz ist geplant, dass 30 Patienten daran teilnehmen. Diese Forschungsstudie wird entsprechend der anwendbaren nationalen Gesetze und internationalen Richtlinien durchgeführt. Die Studie wurde von einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt.

Eurythmie-Studie

Krebsbedingte Müdigkeit (Fatigue) ist für viele Brustkrebspatientinnen während und nach der Therapie das belastende Symptom. Bei Patienten mit metastasierter Erkrankung liegt die Prävalenz von Fatigue über 75 %. Derzeit gibt es keinen Goldstandard für die Behandlung von Fatigue. Körperliche Aktivität kann Fatigue reduzieren und wird während und nach der Krebsbehandlung empfohlen, kann aber für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs zu belastend sein. Das Ziel dieser Studie ist es, den Effekt der Heileurythmietherapie (ERYT) auf die Ermüdung im Vergleich zur Slow Movement Fitness (CoordiFit) bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs zu untersuchen.

Vision

Manche Patientinnen und Patienten mit Brustkrebs erhalten vor der Tumoroperation eine Chemotherapie, um den Tumor zu verkleinern. Manchmal wirkt diese Chemotherapie so gut, dass der Tumor nach der Chemotherapie mit bildgebenden Verfahren nicht mehr nachweisbar ist. Um sicherzustellen, dass der Tumor komplett verschwunden ist, wird bei den Patienten eine Brustoperation durchgeführt. Dabei entfernt man zumindest zum Teil das ursprüngliche Tumorgewebe, dass als Folge der Chemotherapie nur noch Narbengewebe ist. Experten vermuten, dass bei manchen dieser Patientinnen und Patienten die Operation vermutlich nicht nötig wäre, wenn man stattdessen mit einer Biopsie (Entnahme von Gewebe mittels einer Hohlnadel) sicherstellen könnte, dass die Tumorzellen komplett verschwunden sind.
Wir wollen mit dieser Studie in einem ersten Schritt untersuchen, ob diese Vermutung richtig ist. Dazu müssen wir die Frage beantworten, ob man nach einer Chemotherapie mittels Vakuumassistierter Biopsie und nachfolgender Untersuchung des Gewebes genau so zuverlässig feststellen kann, ob in der Brust keine Tumorzellen mehr vorhanden sind, wie mit einer Tumoroperation. Wäre dies der Fall, könnte man bei diesen Patientinnen und Patienten auf eine Operation mit allen ihren Risiken und Nachwirkungen (zum Beispiel Narbenbildung) erstmals verzichten.

Axsana

Bei dieser prospektiven, multizentrischen Registerstudie werden verschiedene leitlinienkonforme Operationsverfahren in der Axilla nach neoadjuvanter Chemotherapie verglichen. Bei Brustkrebs-patientinnen, die gesichert eine Lymphknotenbeteiligung bei Erstdiagnose aufweisen und bei denen nach einer Chemotherapie keine auffälligen Lymphknoten mehr darstellbar sind, ist das optimale Vorgehen in der Axilla nicht geklärt. Aufgrund unzureichender Datenlage und großer Unterschiede in den europäischen Leitlinien werden die derzeit favorisierten Behandlungsmöglichkeiten wie Sentinel-Node Biopsie, Target Lymphknotenbiopsie, Target Axillary Dissection oder Axilladissektion meist gemäß der persönlichen Einschätzung der Operateure ausgewählt. Um hier eine Standardisierung zu fördern, ist ein Europa-weites Register in Arbeit, um die Ergebnisse (krankheitsfreies Überleben, Lebensqualität) aller Operationsverfahren zu erfassen. Daten von etwa 4000 Patientinnen werden in die Studie eingebracht werden.